COMUNICAT: Abbott sol·licita als EUA i la UE l’ús de Humira (R) en casos d’artritis reumatoide juvenil (1)

ABBOTT PARK, Illinois, May 7 / PRNewswire / –

– Abbott busca l’aprovació normativa als EUA . i la UE per Humira (R) (Adalimumab) com a tractament per l’artritis reumatoide juvenil

– l’estudi clínic pediàtric Humira ha demostrat prometedors resultats en casos d’artritis reumatoide juvenil

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciat que ha enviat de forma simultània una Aplicació de Llicència Biològica suplemental (sBLA) a l’Administració de Fàrmacs i Aliments dels EUA (FDA) i una variació de l’Tipus II a l’Agència Europea de medicaments (EMEA) per aconseguir l’aprovació de comercialització de Humira (R) (adalimumab) com a tractament per l’artritis reumatoide juvenil (JRA) als EUA i l’artritis idiomes pàtica juvenil (JIA) a la Unió Europea (UE). Aquesta sol·licitud suposa la primera indicació pediàtrica de Humira.

JRA, normalment anomenada JIA a la UE, és la forma més comú d’artritis en nens, i normalment comença abans dels 16 anys. Els símptomes més corrents inclouen un dolor persistent en les articulacions i rigidesa, que solen empitjorar en el matí o després de dormir. El dolor pot limitar el moviment de les articulacions afectades, tot i que molts nens no es queixen el dolor. Caminar coixejant és un dels primers símptomes de la JRA causa de l’afecció al genoll. Depenent de la severitat de la malaltia, la JRA podria afectar el desenvolupament de l’os o causar irregularitats en el creixement, com un major creixement d’un braç o una cama. L’objectiu de el tractament de la JRA és controlar la inflamació, alleujar el dolor i preservar la mobilitat i funció de les articulacions, prevenint finalment la progressió de la malaltia.

“Si no es tracta, la JRA podria frenar el creixement de l’infant, causant discapacitats en la seva època adulta”, va comentar Daniel J. Lovell, doctor, MPH i director associat de el Centre de Tractaments Especials per Artritis Juvenil de Cincinnati Children ‘s Hospital Medical Center de Cincinnati. “Humira podria oferir esperances per als nens que pateixen d’aquesta malaltia tan inpredecible”.

Quant a l’estudi clínic Humira JRA

Els descobriments globals es basen en els resultats d’un estudi de 48 setmanes en Fase III en el qual s’han inclòs a 171 nens (d’entre 4 i 17 anys) amb JRA poliarticular, una forma d’artritis que afecta cinc o més articulacions, normalment les mateixes articulacions a banda i banda de l’organisme. S’enviaran dades addicionals en l’estudi d’ampliació d’etiqueta oberta que avalua l’eficàcia i la seguretat a llarg termini de Humira.

A la primera part de l’assaig, els dos grups de pacients – els que van prendre metotrexat (MTX) i els que no van prendre MTX – van rebre Humira en aplicació subcutània cada setmana (EOW) durant 16 setmanes. Les respostes dels pacients es van avaluar utilitzant l’avaluació Pediatric 30 de l’American College of Rheumatology (ACR), que representa una millora d’un 30% en els signes i símptomes de la JRA, com el nombre d’articulacions inflades amb pèrdua de moviment, avaluació de el dolor i nivell de discapacitat. Els nens que han demostrat una resposta clínica positiva (n = 133) es van reclutar a la segona part de l’assaig, i es van seleccionar de forma aleatòria per rebre Humira o placebo durant 32 setmanes addicionals o fins a l’esclat de la malaltia. Un esclat es defineix com un empitjorament de el 30% o més en tres de les sis variables de resposta ACR Ped, un mínim de dos articulacions actives i no més d’un indicador de millora de l’30%.

Els nens que han rebut Humira a la segona part de l’assaig van experimentar menys esclats de malaltia que els nens tractats amb placebo, tant sense MTX (43% enfront de l’71%) i amb MTX (37% enfront de 65%). A més, el doble de nens tractats amb Humira ha aconseguit ACR Ped 70 en comparació amb els tractats amb placebo (56% enfront de 28%, respectivament) en la setmana 48. Els efectes secundaris més comuns van ser les infeccions (la majoria respiratòries superiors mitjanes ) i les reaccions en el lloc d’injecció. No es van produir infeccions per tuberculosi o oportunistes durant aquest assaig. Els efectes secundaris observats en els nens van ser similars als observats en adults en casos anteriors d’artritis reumatoide (RA) amb Humira.

Humira ha rebut permís per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide activa entre moderada i severa. Més de 180.000 pacients de tot el món estan sent tractats en l’actualitat amb Humira.S’està estudiant l’ús de Humira en la malaltia de Crohn pediàtrica, i Abbott té previst iniciar assajos amb pacients soriáticos pediàtrics i adolescents a finals d’aquest any.

“Estem molt contents de l’enviament de la nostra primera indicació pediàtrica per Humira”, va comentar Eugene Sun, metge i vicepresident de desenvolupament clínic global farmacèutic d’Abbott. “Humira ja ha beneficiat a milers d’adults que pateixen RA, i aquest assaig ha demostrat ser molt prometedor per als nens i les famílies que han rebut l’impacte de la JRA”.

Informació important de seguretat

A nivell global, la informació sobre la prescripció varia; consulti amb l’etiqueta del producte del seu país per disposar de la informació completa.

S’han observat casos d’infeccions greus, sèpsia, tuberculosi (TB) així com infeccions oportunísticas, fins i tot amb desenllaç fatal, en pacients que han emprat agents bloquejadors TNF, incloent Humira. Moltes d’aquestes infeccions es produeixen en pacients que han pres altres agents immunosupressors que, a més de la malaltia relacionada, podrien estar predisposats a les infeccions. També s’han donat casos d’infeccions en pacients que només han rebut Humira. El tractament amb Humira no s’ha d’iniciar en pacients amb infeccions actives. Els agents bloquejadors TNF, incloent Humira, s’han associat a la reactivació de l’hepatitis B (HBV) en pacients que són portadors crònics d’aquest virus. Alguns casos han estat mortals. Els pacients que estan en risc de patir infeccions per HBV s’han d’avaluar abans de mostrar-se l’evidència de les infeccions HBV abans de començar a tractar-se amb Humira. No es recomana la combinació de Humira i anakinra, i els pacients que utilitzen Humira no han de rebre vacunes vives.

S’han observat més casos de malalties entre els pacients que han rebut bloquejadors TNF, incloent Humira, en comparació amb els pacients de control inclosos en els assaigs clínics. Aquestes malalties, com el limfoma i el càncer de pell no melanoma, van ser similars pel que fa a el tipus i nombre que el que es podria esperar en la població general. S’ha observat una xifra aproximadament 3,5 vegades superior de limfoma en les parts controlades combinades i d’etiqueta no controlades de Humira en els assajos clínics. El paper potencial de la teràpia bloquejadora TNF en el desenvolupament de les malalties és desconegut. Els agents bloquejadors TNF, incloent Humira, s’han associat en pocs casos a la malaltia demielinatadora i a les reaccions al·lèrgiques severes. Els informes menys freqüents de greus malalties en la sang han estat indicats en casos d’agents bloquejadors TNF.

S’han observat greus errors cardíacs congestius (CHF) relacionats amb els agents bloquejadors TNF, incloent Humira, i la nova aparició de CHF amb agents bloquejadors TNF. El tractament amb Humira podria produir la formació d’autoanticossos i, en ocasions excepcionals, el desenvolupament d’una síndrome similar a el lupus.

(CONTÍNUA)

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *