Communiqué:. Demandes Abbott aux Etats – Unis et l’UE l’utilisation d’HUMIRA (. R) dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (1)

Abbott Park, Illinois, le 7 mai / CNW – PRN / –

– Abbott cherche approbation normative aux États – Unis et l’Union européenne pour Humira. (R) (adalimumab) en tant que traitement pour la polyarthrite rhumatoïde juvénile

– L’étude clinique pédiatrique Humira a montré des résultats prometteurs dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile

ABBOTT (NYSE: ABT) a annoncé que il a en même temps envoyé une demande de licence biologique supplémentaire (APPE) à l’administration des médicaments et des aliments aux États – Unis. (FDA) et une variation de type II à l’Agence européenne des médicaments (EMEA) pour obtenir l’ approbation Humira marketing (R) (adalimumab) En tant que traitement de la polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) aux États-Unis et à l’idiotie de l’arthrite Juvénile (JIA) dans l’Union européenne (UE). Cette demande suppose la première indication pédiatrique de Humira.

JRA, généralement appelé JIA dans l’UE, c’est la forme d’arthrite la plus courante chez les enfants et commence normalement avant 16 ans. Les symptômes les plus courants comprennent la douleur persistante dans les articulations et la rigidité, qui ont tendance à s’aggraver le matin ou après avoir dormi. La douleur peut limiter le mouvement des articulations touchées, même si beaucoup d’enfants ne se plaignent pas de la douleur. Marcher Cojeando est l’un des premiers symptômes de la JRA en raison de la maladie du genou. En fonction de la gravité de la maladie, la JRA pourrait affecter le développement de l’os ou provoquer une croissance des irrégularités, comme une plus grande croissance d’un bras ou d’une jambe. L’objectif du traitement de la JRA est de contrôler l’inflammation, de soulager la douleur et de préserver la mobilité et la fonction des articulations, empêchant enfin la progression de la maladie.

 » Dans le cas contraire, ARJ pourrait arrêter la croissance de l’enfant, ce qui provoque un handicap dans son temps adulte « , a déclaré Daniel J. Lovell, docteur, MPH et directeur adjoint du Centre de traitement spécial pour l’ arthrite juvénile de Cincinnati Centre médical d’hôpital pour enfants de Cincinnati. « Humira pourrait offrir des espoirs pour les enfants qui souffrent de cette maladie indépitée. »

A propos de l’étude clinique Humira JRA

découvertes mondiales sont basées sur les résultats d’une étude de 48 semaines en phase III dans laquelle 171 enfants ont été inclus (parmi 4 et 17 ans Vieux) avec JRA poliarticulaire, une forme d’arthrite qui affecte cinq articulations ou plus, normalement les mêmes articulations des deux côtés de l’organisme. Des données supplémentaires seront envoyées dans l’étude d’expansion de l’étiquette ouverte qui évalue l’efficacité et la sécurité à long terme de Humira.

Dans la première partie de l’essai, les deux groupes de patients – ceux qui ont pris du méthotrexate (MTX) et ceux qui n’ont pas pris MTX – ont reçu Humira dans une application sous-cutanée chaque semaine (EOE) pendant 16 semaines. Les réponses des patients ont été évalués à l’ aide de l’American College of Pediatric 30 Rheumatology (ACR), ce qui représente une amélioration de 30% dans les signes et les symptômes de l’ ARJ, tels que le nombre d’articulations enflées avec la perte de mouvement, l’ évaluation de la douleur et le niveau d’invalidité. Les enfants qui ont montré une réponse clinique positive (n = 133) ont été recrutés dans la deuxième partie du test et ont été sélectionnés au hasard pour recevoir Humira ou un placebo pendant 32 semaines supplémentaires ou même le déclenchement de la maladie. Une rafale est définie comme une détérioration de 30% ou plus dans trois des six variables de réponse PED PED, au moins deux joints actifs et pas plus d’un indicateur d’amélioration de 30%.

Les enfants qui ont reçu Humira dans la deuxième partie du procès a connu moins des foyers de la maladie que les enfants traités avec un placebo, les deux sans MTX (43% par rapport à 71%) et avec le MTX (37% contre 65% ). De plus, le double des enfants traités par Humira a atteint ACR Ped 70 par rapport aux traités par placebo (56% par rapport à 28%, respectivement) en semaine 48. Les plupart des effets secondaires fréquents étaient les infections (respiratoires supérieures la plupart des moyennes) et les réactions sur le site d’injection. Il n’y avait pas d’infections de tuberculose ni d’opportunistes lors de cet essai. Les effets secondaires observés chez les enfants étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans des cas précédents d’arthrite rhumatoïde (RA) avec Humira.

Humira a reçu la permission du traitement des patients adultes présentant une arthrite rhumatoïde active entre modérées et sévères. Plus de 180 000 patients du monde entier sont traités actuellement avec Humira.L’utilisation de Humira est étudiée dans la maladie de Crohn pédiatrique et Abbott envisage de commencer les essais avec des patients pédiatriques et adolescents à la fin de cette année.

« Nous sommes très heureux d’envoyer notre première indication pédiatrique pour Humira », a déclaré Eugene Sun, médecin et vice-président du développement clinique mondial pharmaceutique d’Abbott. « Humira a déjà bénéficié de milliers d’adultes qui souffrent de PR, et cet essai s’est avéré très prometteur pour les enfants et les familles qui ont reçu l’impact de la JRA. »

Informations de sécurité importantes

Global, les informations sur ordonnance varient; Vérifiez auprès de l’étiquette du produit de votre pays pour avoir des informations complètes.

Les cas d’infections graves, de la septicémie, de la tuberculose (TB) ont été observées ainsi que des infections opportunistes, même avec des résultats fatals, chez des patients qui ont employé des agents de bloqueurs TNF, y compris Humira. Beaucoup de ces infections sont produites chez les patients qui ont pris d’autres agents immunosuppresseurs qui, outre la maladie liée, pourraient être prédisposés aux infections. Il y a eu également des cas d’infections chez les patients qui n’ont reçu que Humira. Le traitement avec Humira ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections actives. Les agents de bloqueur TNF, y compris Humira, ont été associés à la réactivation de l’hépatite B (VHB) chez les patients chroniques de ce virus. Certains cas ont été fatals. Les patients à risque d’infections au VHB devraient être évalués avant de montrer la preuve des infections au VHB avant de commencer à être traitées avec Humira. La combinaison de Humira et d’Anakinra n’est pas recommandée et les patients qui utilisent Humira ne doivent pas recevoir de vaccins vivants.

Plus de cas de maladies ont été observés chez les patients ayant reçu des bloqueurs de TNF, y compris Humira, comparativement aux patients témoins inclus dans les essais cliniques. Ces maladies, telles que le lymphome et le non-mélanome cancer de la peau, étaient similaires en termes de type et de nombre qui pourraient être attendus dans la population en général. Une figure a été observée d’environ 3,5 fois plus élevée que le lymphome dans les pièces combinées d’étiquettes Humira contrôlées et non contrôlées dans les essais cliniques. Le rôle potentiel de la thérapie par bloqueur TNF dans le développement des maladies est inconnu. Les agents de bloqueur TNF, y compris Humira, ont été associés dans quelques cas à la maladie de la démyélinisation et à des réactions allergiques graves. Les rapports moins fréquents de maladies sanguines graves ont été indiqués en cas d’agents de bloqueur TNF.

Les défaillances cardiaques congestives graves (CHF) liées aux bloqueurs TNF, y compris Humira, et la nouvelle apparition du CHF avec les agents de bloqueurs TNF ont été observées. Le traitement avec Humira pourrait produire la formation d’auto-anticorps et, à des occasions exceptionnelles, le développement d’un syndrome similaire au lupus.

(continu)

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