Communiqué: Solicitudes Abbott en EE. UU. E a UE o uso de Humira ( R) En casos de artrite reumatoide xuvenil (1)

Abbott Park, Illinois, 7 de maio / prnewswire / –

– Abbott busca a aprobación normativa en EE. UU. E a UE para Humira (R) (adalimumab) como tratamento para a artrite reumatoide xuvenil

– O estudo clínico pediátrico de Humira mostrou resultados prometedores en artrite reumatoide xuvenil

Abbott (NYSE: ABT) anunciou iso Enviou simultaneamente unha aplicación de licenza biolóxica suplementaria (SBLA) á administración de drogas e alimentos estadounidenses. (FDA) e unha variación do tipo II á Axencia Europea de Medicamentos (EMEA) para alcanzar a aprobación de mercadotecnia Humira (R) (ADALIMBAB) Como tratamento para a artrite reumatoide xuvenil (JRA) nos Estados Unidos e Arthritis Idio Xuvenil (JIA) na Unión Europea (UE). Esta solicitude supón a primeira indicación pediátrica de Humira.

JRA, xeralmente chamado JIA na UE, é a forma máis común de artrite nos nenos e normalmente comeza antes de 16 anos. Os síntomas máis comúns inclúen dor persistente nas articulacións e a rixidez, que adoitan empeorar pola mañá ou despois de durmir. A dor pode limitar o movemento das articulacións afectadas, aínda que moitos nenos non se queixan da dor. Walking Cojeando é un dos primeiros síntomas de JRA debido á condición do xeonllo. Dependendo da gravidade da enfermidade, JRA podería afectar o desenvolvemento do óso ou causar irregularidades no crecemento, como un maior crecemento dun brazo ou unha perna. O obxectivo do tratamento de JRA é controlar a inflamación, aliviar a dor e preservar a mobilidade e a función das articulacións, finalmente impedindo a progresión da enfermidade.

“Se non o é, JRA podería deter o crecemento do neno, causando discapacidade no seu tempo adulto”, dixo Daniel J. Lovell, médico, mph e director asociado do Centro de Tratamento Especial de Artrite de Cincinnati Centro Médico Hospital dos Nenos de Cincinnati. “Humira podería ofrecer esperanzas para os nenos que sofren esta enfermidade desapercibida”.

Sobre o estudo clínico Humira JRA

Os descubrimentos globais están baseados nos resultados dun estudo de 48 semanas en Fase III no que se incluíron 171 nenos (desde entre 4 e 17 anos Antigo) con JRA poliarticular, unha forma de artrite que afecta cinco ou máis articulacións, normalmente as mesmas articulacións a ambos os dous lados do organismo. Os datos adicionais enviaranse no estudo de expansión de etiqueta aberta que avalía a eficacia e a seguridade a longo prazo de Humira.

Na primeira parte do xuízo, os dous grupos de pacientes: aqueles que tomaron Mettroxato (MTX) e aqueles que non tomaron MTX – recibiron a Humira en aplicación subcutánea cada semana (EOW) durante 16 semanas. As respostas do paciente foron avaliadas usando o Colexio Americano de Reumatoloxía (ACR) pediátrico 30, que representa unha mellora do 30% nos signos e síntomas de JRA, como o número de articulacións inchadas con perda de movemento, avaliación de dor e nivel de discapacidade. Os nenos que mostraron unha resposta clínica positiva (n = 133) foron reclutados na segunda parte do ensaio e foron seleccionados aleatoriamente para recibir Humira ou placebo durante 32 semanas adicionais ou incluso o brote da enfermidade. Unha explosión defínese como un deterioro do 30% ou máis en tres das seis variables de resposta de PED ACR, un mínimo de dúas xuntas activas e non máis dun indicador de mellora do 30%.

Os nenos que recibiron a Humira na segunda parte do xuízo experimentaron menos brotes de enfermidade que os nenos tratados con placebo, ambos sen MTX (43% en comparación co 71%) e con MTX (37% fronte ao 65%) ). Ademais, o dobre dos nenos tratados con Humira obtivo a ACR PED 70 en comparación cos Tratados Placebo (56% en comparación co 28%, respectivamente) na semana 48. Os efectos secundarios máis comúns foron as infeccións (a maioría das respiracións superiores) e as reaccións no sitio de inxección. Non houbo infeccións ou oportunistas de tuberculose durante este ensaio. Os efectos secundarios observados nos nenos foron similares aos observados en adultos en casos anteriores de artrite reumatoide (RA) con Humira.

Humira recibiu permiso para o tratamento de pacientes adultos con artrite reumatoide activa entre moderado e grave. Máis de 180.000 pacientes en todo o mundo están sendo tratados na actualidade con Humira.O uso de Humira está sendo estudado na enfermidade de Crohn pediátrica e Abbott planea iniciar ensaios con pacientes pediátricos e adolescentes a finais deste ano.

“Estamos moi felices de enviar a nosa primeira indicación pediátrica para Humira”, dixo Eugene Sun, médico e vicepresidente do desenvolvemento clínico farmacéutico global de Abbott. “Humira xa beneficiou a miles de adultos que sofren de RA, e este ensaio demostrou moi prometedor para nenos e familias que recibiron o impacto de JRA”.

Información de seguridade importante

Global, a información sobre a prescrición varía; Consulte coa etiqueta do produto do seu país para ter información completa.

Observáronse casos de infeccións graves, sepsis, tuberculose (TB), así como infeccións oportunistas, mesmo con un resultado fatal, en pacientes que empregaron axentes de bloqueadores TNF, incluíndo a Humira. Moitas destas infeccións prodúcense en pacientes que tomaron outros axentes inmunosupresores que, ademais da enfermidade relacionada, poderían predispoñerse a infeccións. Tamén houbo casos de infeccións en pacientes que só recibiron a Humira. O tratamento con Humira non debe ser iniciado en pacientes con infeccións activas. Os axentes do bloqueador TNF, incluíndo a Humira, asociáronse coa reactivación da hepatite B (HBV) en pacientes que son transportistas crónicos deste virus. Algúns casos foron mortos. Os pacientes que están en risco de infeccións de HBV deben ser avaliadas antes de mostrar a evidencia das infeccións de HBV antes de comezar a ser tratadas con Humira. Non se recomenda a combinación de Humira e Anakinra e os pacientes que usan Humira non deben recibir vacinas vivas.

Máis casos de enfermidades foron observadas entre os pacientes que recibiron bloqueadores TNF, incluíndo a Humira, en comparación cos pacientes con control incluídos nos ensaios clínicos. Estas enfermidades, como o linfoma eo cancro de pel non melanoma, eran similares en termos de tipo e número que se podían esperar na poboación en xeral. Observouse unha figura aproximadamente 3,5 veces maior que o linfoma nas partes combinadas e non controladas de etiquetas Humira Humira en ensaios clínicos. O papel potencial da terapia do bloqueador TNF no desenvolvemento das enfermidades é descoñecida. Os axentes do bloqueador TNF, incluíndo a Humira, asociáronse en poucos casos á enfermidade de desmielinización e reaccións alérxicas graves. Os informes menos frecuentes de enfermidades de sangue graves foron indicadas en casos de axentes de bloqueadores TNF.

Fallos de corazón congestiva grave (CHF) relacionados con bloqueadores TNF, incluídos Humira e observáronse o novo aspecto CHF con axentes de bloqueadores TNF. O tratamento con Humira podería producir a formación de autoantibodías e, en ocasións excepcionais, o desenvolvemento dunha síndrome similar a Lupus.

(continuo)

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *