Conferencia de harmonización internacional. Informe de investigación “Desenvolvemento do concepto de garantía de calidade de medicamentos na Federación Rusa

O rápido desenvolvemento da industria farmacéutica internacional na década de 1970. O século XX e globalización do mercado farmacéutico comezou a ser obstaculizado Por sistemas nacionais para o rexistro de drogas fragmentadas, principalmente debido a diferenzas nos requisitos técnicos. Xunto con isto, o aumento do custo dos custos de atención médica, o traballo de investigación sobre a creación de novos medicamentos, a necesidade de acceso rápido da poboación a medicamentos modernos máis efectivos requiriu a harmonización dos requisitos regulamentarios. En 1989, na conferencia das autoridades reguladoras de París, realizouse anualmente por quen, os reguladores estadounidenses. UU., A UE e Xapón comezaron a abordar este problema. En abril 1990, representantes das axencias e asociacións de fabricantes destes países Crese a conferencia internacional sobre a harmonización, cuxa secretaría está en Xenebra na sede da Federación Internacional de Asociacións de Fabricantes de Produtos farmacéuticos. (IFPMA). A tarefa inicial do ICH era harmonizar os requisitos técnicos para rexistros de rexistro presentados á UE, EE. UU. E Xapón. A medida que a conferencia conseguiu expandir as súas tarefas. Os principais obxectivos do ICH para a década actual foron definidos na súa quinta conferencia en San Diego en 2000:

    Crear un foro para o diálogo constructivo entre as autoridades reguladoras e a industria farmacéutica sobre as diferenzas actuais e obxectivas nos requisitos de rexistro En EE. UU. Uu, a UE e Xapón para garantir unha introdución máis rápida de novos produtos médicos na práctica e acceso de pacientes; Participación na protección da saúde pública con perspectivas; Seguimento e actualización de requisitos técnicos harmonizados que conducen a un maior recoñecemento mutuo de datos sobre investigación e desenvolvemento de medicamentos; Eliminación de varios requisitos no futuro a través da harmonización das áreas seleccionadas necesarias para o maior desenvolvemento da terapia e as novas tecnoloxías para a produción de produtos médicos; Asegurando a difusión e comprensión das orientacións e enfoques harmonizados que actualicen ou reemplazan a normativa vixente e permiten un uso máis económico dos recursos humanos e materiais sen comprometer a seguridade; Asegurando a divulgación e comprensión da harmonización, estas pautas utilízanse para implementar e combinar estándares comúns.

O ich actualmente ten 6 membros, 3 observadores (sen votación dereita) e IFPMA. Os membros de Ich están representados por organismos reguladores da UE, EE. UU. E Xapón e asociacións de fabricantes de produtos farmacéuticos neses países (rexións) onde se desenvolve, produce e vende tantos medicamentos:

    en nome da Unión Europea, o ICH está representado pola Axencia Europea de Medicamentos (EMEA) ea Federación Europea de Fabricantes e Asociacións de Produtos Farmacéuticos (EFPIA). A partir de EE. UU. UU, o ICH inclúe a administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos UU (FDA) e os fabricantes de produtos farmacéuticos e os fabricantes de produtos farmacéuticos de Estados Unidos, a Axencia de Xapón, a Axencia e os dispositivos médicos do Ministerio de Sanidade, Traballo e Social Asuntos de Xapón e do Instituto Nacional de Ciencias da Saúde e da Asociación Xaponesa de Produtos farmacéuticos (JPMA) participan no traballo de harmonización.

Os observadores do ICH son vistos como intermediarios con países e rexións fóra do ICH. En primeiro lugar, é a Organización Mundial da Saúde, a Asociación Europea de Libre Comercio, representada pola Suiza Suiza e Canadá, representada polo Ministerio de Sanidade de Canadá. O traballo de Ich tamén ten o apoio da Federación Internacional de Asociacións e Fabricantes de Produtos farmacéuticos, en cuxa base opera a Secretaría de Ich. O ICH está organizado polo Comité Executivo, no que cada un dos 6 membros ten 2 asentos co dereito de voto e os observadores e os membros do nome IFPMA sen dereito a votar polo Comité. As funcións técnicas para a organización do traballo son realizadas pola Ich Secretaría. O método principal para desenvolver directrices é a través do uso de grupos de traballo expertos (EWG), grupos de traballo de implementación (IWG) e grupos de traballo informais, co uso de videoconferencias e comunicacións electrónicas tamén.

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *