Tecnoloxía farmacéutica ed. 157

26 editionsudamérica2019 -no157 Tecnoloxía farmacéutica Logy na boca. Estes microgranis están revestidos con diferentes polímeros entéricos para protexer o dexlansoprazol inestable aos fluídos ácidos do estómago e para liberar a droga en diferentes rexións do intestino disolto médicamente con diferentes niveis de pH. O tamaño do micro granulado é significado de menos de 500 μm para evitar unha sensación aproximada na boca despois de que o ODT se desintegra nos microgránulos. Utilízase Sucrale como edulcorante (8) e montaxe como un axente de aromatizante para crear un sabor aceptable. Aínda que a tableta é rápidamente desesperada na boca sen auga, os microgranis están protexidos polo revestimento entérico e permanecen intactos ata que entran no intestino e comezan a disolver e liberar a morte. Como resultado, o perfil de lanzamento de Pulsatile da droga (ou dobre lanzamento) ofrece unha exposición prolongada de plasma. A integridade física do revestimento entérico para os dous tipos de micrógrafos debe ser preservada ao longo do proceso de compresión da tableta. Requírese unha combinación adecuada de excipientes inactivos para escanear a protección suficiente da compresión mecánica aplicada a microgranis. Os excipientes deben ser moi solubles en auga e o importe debe ser minimizado para cumprir os requisitos dunha tableta de desintegración rápida. Despois de incorporar estes elementos, a forma final do dexlansoprazol ODT foi unha tableta redonda de 700 mg. Os PPIs son a primeira terapia recomendada en pacientes con enfermidade de refluxo gastroesofágico, un dos trastornos máis comúns tratados polos gastroenterólogos (9); Non obstante, tragar unha cápsula ou unha táboa convencional pode ser un desafío para algúns pacientes, por exemplo, os nenos, e isto pode afectar o cumprimento dos regimens de medicación. A enfermidade de refluxo gastroesofágico é común entre as persoas con dificultades de tragar e os pacientes con discapacidade prefiren os preparativos ODT en comprimidos convencionais debido ao menor esforzo que necesitan para tragarlles (10). Segundo a comprensión dos autores, só hai dous ODT PPIs aprobados: LanSoprazol ODT (Prevacid Solutab, Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL) e Dexlansoprazol ODT. Prevacid Solutab é un produto ODT de lanzamento adiada convencional, mentres que Dexlansoprazol ODT é o único produto ODT cunha formulación que ten un mecanismo de liberación dobre retardado. Esta formulación é efectiva, independentemente da inxestión de alimentos e tempo de administración e permite controlar a acidez intragéstrica durante 24 horas (11-13). Polo tanto, o desenvolvemento deste produto expandiu o campo da tecnoloxía ODT (11, 14). Varios desafíos xurdiron no deseño dun ODT con formulación de liberación atrasada, incluíndo o control do tamaño da tableta, a taxa de desintegración e resistencia ao alcohol. O tamaño da táboa debe estar equilibrado coa facilidade de administración e unha desintegración o suficientemente rápido para que os pacientes te leven sen auga. Aínda que o peso da tableta non é unha medida directa do rendemento do produto ODT en pacientes, xeralmente non é posible inxerir unha gran tableta (de tamaño ou peso) facilmente sen morder, mascar ou beber con auga. Debido a que moitos factores poden afectar a inxestión, o peso da tableta debe ser avaliado no contexto do desempeño xeral do produto (4). Finalmente, como os polímeros entericos son solubles en disolventes comúns (15), é importante asegurar que o lanzamento da droga non se ve afectado polo alcohol no fluído gástrico (16). Isto é necesario para evitar unha versión máis rápida (ou cedo) de niveis de drogas excesivos (“descarga total”) mediada por etanol. Este artigo describe os enfoques utilizados para este tipo de desafíos de desenvolvemento de Dexlansoprazol ODT. Os autores centráronse no proceso de avaliación A aceptabilidade do produto e os enfoques integrais utilizados, que incorporaron probas in vitro e os datos de ensaios clínicos. Materiais e métodos de material. A droga (Dexlan-soprazole ODT 30 mg) foi fabricada por Takeda Pharmaceutical Company, Osaka, Xapón. As tecnoloxías de desenvolvemento farmacéutico común como gránulos húmidos, revestimento de roupa de cama e compresión de compresión.A tableta contén dexlansoprazole (ingrediente activo) e os seguintes excipientes inactivos: monohidratos monohidratos de lactosa, carbonato de magnesio, células de hidroxipropil de baixo substitución, celulosa hidroxipropil, hipromelosa, talco, dióxido de titanio, manitolio, copo de copo de cobre, copolímero de acrilamento de etil Polysorbate 80, glicerarato monostearato, citrato trietilo, ácido cítrico anhidro, óxido de ferro (vermello), óxido de ferro (amarelo), polietileno glicol 8000, metylmetacrylate copolímero ácido microcristalina celulosa, critovidona, sucralosa, marco de frutilla e magnesio. Os polímeros entericos foron adquiridos de Evonik Industries (Essen, Alemaña). Os outros excipientes utilizados son comúnmente utilizados en produtos farmacéuticos e foron adquiridos a fins comerciais. Estudo de desintegración in vitro. O estudo de desintegración realizouse segundo o procedemento descrito na Farmacopea dos Estados Unidos (USP) <>, usando un USP Aparello de desintegración estándar (17). En resumo, usouse un conxunto de tipos de cesta con vasos de precipitación de 1000 ml (138-160 mm de altura, diámetro interno de 97-115 mm). Esta asemblea contiña seis cestas, en cada unha das cales se colocou cada tableta de proba. As cestas desprazáronse cara arriba e abaixo en auga (37 ° C), usadas como medio, a unha velocidade constante. A desintegración das tabletas foi observada e gravada. Estudo de desintegración en vivo. A desintegración en vivo de Dexlansoprazol ODT foi evaluada nunha fase que estudo realizado en Senoposys LLC (Woburn, MA). Neste estudo aberto, oito temas saudables (25-80 anos) reafirmaron unha proba de desintegración oral triplicada. Estes homes e mulleres foron adestrados para detectar, identificar, recoñecer e describir a

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *