Comunicato: Abbott Richieste negli Stati Uniti. E l’UE l’uso dell’umira ( R) in caso di artrite reumatoide giovanile (1)

Abbott Park, Illinois, 7 maggio / pronnewswire / –

– Abbott cerca l’approvazione normativa negli Stati Uniti. E l’UE per Humira (R) (adalimumab) come trattamento per l’artrite reumatoide giovanile

– L’umira studio clinico pediatrico ha mostrato risultati promettenti in artrite reumatoide giovanile

Abbott (NYSE: ABT) lo ha annunciato Ha inviato simultaneamente una domanda di licenza biologica supplementare (SBLA) alla somministrazione di farmaci e alimenti negli Stati Uniti. (FDA) e una variazione di tipo II all’Agenzia europea dei farmaci (EMEA) per raggiungere l’approvazione del marketing humira (R) (adalimumab) Come trattamento per l’artrite reumatoide giovanile (JRA) negli Stati Uniti e nell’artrite idio Juvenile (Jia) nell’Unione europea (UE). Questa richiesta suppone la prima indicazione pediatrica dell’umira.

JRA, di solito chiamato Jia nell’UE, è la forma più comune di artrite nei bambini, e normalmente inizia prima dei 16 anni. I sintomi più comuni includono dolore persistente nelle articolazioni e sulla rigidità, che tendono a peggiorare la mattina o dopo aver dormito. Il dolore può limitare il movimento delle articolazioni interessate, anche se molti bambini non si lamentano del dolore. Walking Cojeando è uno dei primi sintomi di JRA a causa della condizione sul ginocchio. A seconda della gravità della malattia, Jra potrebbe influenzare lo sviluppo dell’osso o causare irregolarità in crescita, come una maggiore crescita di un braccio o una gamba. L’obiettivo del trattamento di JRA è quello di controllare l’infiammazione, alleviare il dolore e preservare la mobilità e la funzione delle articolazioni, prevenendo infine la progressione della malattia.

“Se non lo è, JRA potrebbe fermare la crescita del bambino, causando disabilità nel suo tempo adulta”, ha detto Daniel J. Lovell, dottore, mph e direttore associato del Centro di trattamento speciale per l’artrite giovanile di Cincinnati Centro medico ospedaliero per bambini di Cincinnati. “L’Humira potrebbe offrire speranze per i bambini che soffrono di questa malattia intrafidabile”.

Informazioni sullo studio clinico humira jra

Le scoperte globali sono basate sui risultati di uno studio di 48 settimane in fase III in cui sono stati inclusi 171 bambini (da tra 4 e 17 anni vecchio) con jra politicolare, una forma di artrite che colpisce cinque o più articolazioni, normalmente le stesse articolazioni su entrambi i lati dell’organismo. Ulteriori dati saranno inviati nello studio di espansione della etichetta aperta che valuterà l’efficacia e la sicurezza a lungo termine dell’umira.

Nella prima parte del processo, i due gruppi di pazienti – coloro che hanno preso metotrexato (MTX) e coloro che non hanno preso MTX – hanno ricevuto HUMIRA in applicazione sottocutanea ogni settimana (EOW) per 16 settimane. Le risposte del paziente sono state valutate utilizzando l’American College of Reumatologia (ACR) Pediatric 30, che rappresenta un miglioramento del 30% dei segni e dei sintomi di JRA, come il numero di articolazioni gonfie con perdita di movimento, valutazione del dolore e del livello di disabilità. I bambini che hanno mostrato una risposta clinica positiva (n = 133) sono stati reclutati nella seconda parte del dosaggio e sono stati selezionati in modo casuale per ricevere humira o placebo per ulteriori 32 settimane o anche lo scoppio della malattia. Una raffica è definita come un deterioramento del 30% o più in tre delle sei variabili di risposta del PED ACR, un minimo di due giunti attivi e non più di un indicatore di miglioramento del 30%.

I bambini che hanno ricevuto Humira nella seconda parte del processo hanno vissuto meno focolai di malattia rispetto ai bambini trattati con placebo, entrambi senza MTX (43% rispetto al 71%) e con MTX (37% rispetto al 65% ). Inoltre, il doppio dei bambini trattati con HUMIRA ha raggiunto ACR PED 70 rispetto ai trattati Placebo (il 56% rispetto al 28%, rispettivamente) nella settimana 48. Gli effetti collaterali più comuni sono stati infezioni (la maggior parte dei medium respiratorie superiori) e le reazioni al sito di iniezione. Non c’erano infezioni o opportunisti di tubercolosi durante questo saggio. Gli effetti collaterali osservati nei bambini erano simili a quelli osservati negli adulti nei precedenti casi di artrite reumatoide (RA) con Humira.

Humira ha ricevuto il permesso per il trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide attiva tra moderata e grave. Più di 180.000 pazienti in tutto il mondo vengono trattati al momento del presente con Humira.L’uso di Humira è stato studiato nella malattia di Crohn pediatrica, e Abbott prevede di iniziare le prove con pazienti pediatrici e adolescenti alla fine di quest’anno.

“Siamo molto felici di inviare la nostra prima indicazione pediatrica per Humira”, ha detto Eugene Sun, dottore e vicepresidente dello sviluppo clinico farmaceutico globale di Abbott. “Humira ha già beneficiato di migliaia di adulti che soffrono di RA, e questo saggio ha dimostrato molto promettenti per bambini e famiglie che hanno ricevuto l’impatto di JRA”.

Importanti informazioni sulla sicurezza

Globali, informazioni sulla prescrizione variano; Verificare con l’etichetta del prodotto del tuo paese per avere informazioni complete.

Sono stati osservati casi di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi (TB) e infezioni opportunistiche, anche con esito fatale, in pazienti che hanno impiegato gli agenti TNF Blocker, inclusa l’umira. Molte di queste infezioni sono prodotte in pazienti che hanno adottato altri agenti immunosoppressivi che, oltre alla malattia correlata, potrebbero essere predisposti alle infezioni. Ci sono stati anche casi di infezioni in pazienti che hanno ricevuto solo humira. Il trattamento con HUMIRA non deve essere avviato in pazienti con infezioni attive. Gli agenti TNF Blocker, inclusa l’Humira, sono stati associati alla riattivazione dell’epatite B (HBV) in pazienti che sono portatori cronici di questo virus. Alcuni casi sono stati fatali. I pazienti che sono a rischio di infezioni da HBV dovrebbero essere valutati prima di mostrare le prove delle infezioni da HBV prima di essere trattate con HUMIRA. La combinazione di Humira e Anakinra non è raccomandata e i pazienti che utilizzano Humira non dovrebbero ricevere vaccini vivi.

Sono stati osservati altri casi di malattie tra i pazienti che hanno ricevuto i bloccanti TNF, compresa l’umira, rispetto ai pazienti di controllo inclusi in studi clinici. Queste malattie, come il linfoma e il cancro della pelle non melanoma, erano simili in termini di tipo e numero che potrebbero essere previsti nella popolazione generale. Una figura è stata osservata circa 3,5 volte superiore al linfoma nelle parti di etichetta combinate controllate e non controllate dell’umira in studi clinici. Il ruolo potenziale della terapia TNF Blocker nello sviluppo delle malattie è sconosciuto. Gli agenti Blocker TNF, compresa l’umira, sono stati associati in alcuni casi alla malattia di demielamento e gravi reazioni allergiche. Le segnalazioni meno frequenti di gravi malattie del sangue sono state indicate in caso di agenti Blocker TNF.

I fallimenti cardiaci congestili gravi (CHF) relativi ai bloccanti TNF, inclusa l’umira e il nuovo aspetto CHF con agenti TNF Blocker sono stati osservati. Il trattamento con HUMIRA potrebbe produrre la formazione di autoanticorpi e, in occasioni eccezionali, lo sviluppo di una sindrome simile al lupus.

(continuo)

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