Conferenza internazionale di armonizzazione. Rapporto di ricerca “Sviluppo del concetto di garanzia della qualità di medicinali nella Federazione Russa

Il rapido sviluppo dell’industria farmaceutica internazionale negli anni ’70. Il ventesimo secolo e la globalizzazione del mercato farmaceutico cominciarono a essere ostacolato dai sistemi nazionali per la registrazione dei farmaci frammentati, principalmente a causa delle differenze nei requisiti tecnici. Insieme a ciò, l’aumento del costo dei costi delle cure mediche, il lavoro di ricerca sulla creazione di nuovi farmaci, la necessità di accesso rapido della popolazione a medicinali moderni più efficaci richiedevano l’armonizzazione dei requisiti normativi. Nel 1989, presso la Conferenza delle autorità di regolamentazione di Parigi, tenute annualmente da chi, alle autorità statunitensi. UU., L’UE e il Giappone hanno iniziato ad affrontare questo problema. Ad aprile 1990, rappresentanti delle agenzie e associazioni dei produttori di questi paesi Hai creduto alla conferenza internazionale sull’armonizzazione, il cui segretariato è a Ginevra presso la sede della Federazione internazionale delle associazioni dei produttori di prodotti farmaceutici. (IFPMA). Il compito iniziale dell’ICH era di armonizzare i requisiti tecnici per i record di registrazione presentati all’UE, negli Stati Uniti. E Giappone. Poiché la conferenza è riuscita, i suoi compiti sono stati ampliati. I principali obiettivi del IC per l’attuale decennio sono stati definiti nella sua quinta conferenza a San Diego nel 2000:

    Creare un forum per il dialogo costruttivo tra autorità di regolamentazione e l’industria farmaceutica sulle differenze correnti e oggettive nei requisiti di registrazione negli Stati Uniti UU, l’UE e il Giappone al fine di garantire un’introduzione più rapida di nuovi prodotti medici nella pratica e nell’accesso dei pazienti; Partecipazione alla protezione della salute pubblica con le prospettive; Monitoraggio e aggiornamento dei requisiti tecnici armonizzati che portano a un maggiore riconoscimento reciproco dei dati sulla ricerca e lo sviluppo dei medicinali; Eliminazione di vari requisiti in futuro attraverso l’armonizzazione delle aree selezionate necessarie per il maggiore sviluppo della terapia e delle nuove tecnologie per la produzione di prodotti medici; Garantire la diffusione e la comprensione degli orientamenti e degli approcci armonizzati che aggiornano o sostituiscono le normative vigenti e consentono un uso più economico delle risorse umane e materiali senza compromettere la sicurezza; Garantire la diffusione e la comprensione dell’armonizzazione Queste linee guida sono utilizzate per implementare e combinare standard comuni.

L’ICH attualmente ha 6 membri, 3 osservatori (senza diritto di diritto) e IFPMA. I membri dei membri sono rappresentati dagli organismi di regolamentazione dell’UE, dagli Stati Uniti e dal Giappone e dagli associazioni dei produttori di prodotti farmaceutici in quei paesi (regioni) in cui è sviluppato, produce e vende tanti farmaci:

    a nome dell’Unione europea, l’ICH è rappresentato Con l’Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e la Federazione europea dei produttori e delle associazioni di prodotti farmaceutici (EFPIA). Dall’UU USA, iC include l’UU Food and Drug Administration degli Stati Uniti UU (FDA) e i produttori di prodotti farmaceutici statunitensi e gli sviluppatori Associazione del Giappone, l’Agenzia del Giappone, i farmaci per l’agenzia e i dispositivi medici del Ministero della salute, del lavoro e dei social Gli affari del Giappone e del National Institute of Health Sciences e dell’Associazione Giapponese dei produttori di prodotti farmaceutici (JPMA) partecipano al lavoro di armonizzazione.

Gli osservatori degli ICH sono visti come intermediari con paesi e regioni al di fuori del Iich. In primo luogo, è l’Organizzazione mondiale della sanità, l’Associazione europea di libero scambio, rappresentata dalla Swissmedic Svizzera e dal Canada, rappresentata dal Ministero della Salute del Canada. Il lavoro di Iich ha anche il sostegno della Federazione internazionale delle associazioni e dei produttori di prodotti farmaceutici, sulla cui base il Segretariato ICH opera. L’IC è organizzato dal comitato esecutivo, in cui ciascuno dei 6 membri ha 2 posti a sedere con il diritto di voto, e gli osservatori e i membri del nome IFPMA senza il diritto di votare per il comitato. Le funzioni tecniche per l’organizzazione del lavoro sono effettuate dal segretariato Ich. Il metodo principale per sviluppare linee guida è attraverso l’uso di gruppi di lavoro esperti (EWG), gruppi di lavoro di implementazione (IWG) e gruppi di lavoro informali, con l’uso di videoconferenze e comunicazioni elettroniche.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *