Comuniqué: Abbott solicitações nos EUA. E a UE o uso de Humira ( R) em casos de artrite reumatóide juvenil (1)

abbott park, Illinois, 7 de maio / prnewswire / –

– Abbott procura aprovação normativa nos EUA. E a UE para Humira (R) (adalimumabe) como tratamento para artrite reumatóide juvenil

– o estudo clínico pediátrico de Humira mostrou resultados promissores na artrite reumatóide juvenil

abbott (NYSE: ABT) anunciou que Enviou simultaneamente uma aplicação de licença biológica suplementar (SBLA) à administração de drogas e alimentos dos EUA. (FDA) e uma variação do tipo II para a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) para alcançar a aprovação de marketing da Humira (R) (adalimumab) Como tratamento para a artrite reumatóide juvenil (JRA) nos EUA e na Artrite Idio Juvenil (Jia) na União Europeia (UE). Este pedido supõe a primeira indicação pediátrica da Humira.

JRA, geralmente chamado Jia na UE, é a forma mais comum de artrite em crianças, e normalmente começa antes de 16 anos. Os sintomas mais comuns incluem dor persistente nas articulações e rigidez, que tendem a piorar de manhã ou depois de dormir. A dor pode limitar o movimento das articulações afetadas, embora muitas crianças não se queixem de dor. Caminhada Cojefe é um dos primeiros sintomas do JRA devido à condição no joelho. Dependendo da gravidade da doença, JRA poderia afetar o desenvolvimento do osso ou causar irregularidades no crescimento, como um crescimento maior de um braço ou perna. O objetivo do tratamento da JRA é controlar a inflamação, aliviar a dor e preservar a mobilidade e a função das articulações, finalmente impedindo a progressão da doença.

“Se não for, JRA poderia parar o crescimento da criança, causando deficiências em seu tempo adulto”, disse Daniel J. Lovelell, médico, mph e diretora associada do centro de tratamento especial de artrite juvenil de Cincinnati Centro médico do hospital infantil de Cincinnati. “Humira poderia oferecer esperanças para crianças que sofrem dessa doença sem importância”.

Sobre o estudo clínico Humira JRA

As descobertas globais baseiam-se nos resultados de um estudo de 48 semanas na Fase III em que 171 crianças foram incluídas (entre 4 e 17 anos velho) com JRA poliarticular, uma forma de artrite que afeta cinco ou mais articulações, normalmente as mesmas articulações em ambos os lados do organismo. Dados adicionais serão enviados no estudo de expansão da etiqueta aberta que avalia a eficácia e a segurança a longo prazo da Humira.

Na primeira parte do estudo, os dois grupos de pacientes – aqueles que tomaram metotrexato (MTX) e aqueles que não tomaram MTX – recebeu Humira na aplicação subcutânea a cada semana (eow) por 16 semanas. As respostas do paciente foram avaliadas usando o American College of Reumatology (ACR) Pediátrico 30, que representa uma melhoria de 30% nos sinais e sintomas da JRA, como o número de articulações inchadas com perda de movimento, avaliação da dor e nível de incapacidade. As crianças que mostraram uma resposta clínica positiva (n = 133) foram recrutadas na segunda parte do ensaio, e foram selecionadas aleatoriamente para receber Humira ou placebo por mais de 32 semanas ou até mesmo o surto da doença. Uma explosão é definida como uma deterioração de 30% ou mais em três das seis variáveis de resposta ACR PED, um mínimo de duas articulações ativas e não mais do que um indicador de melhoria de 30%.

As crianças que receberam Humira na segunda parte do julgamento experimentaram menos surtos de doença do que crianças tratadas com placebo, tanto sem MTX (43% em relação a 71%) e com MTX (37% versus 65% ). Além disso, o duplo de crianças tratadas com Humira alcançou o ACR PED 70 em comparação com os tratados placebo (56% em relação a 28%, respectivamente) na semana 48. Os efeitos colaterais mais comuns foram infecções (a maioria dos médios superiores) e as reações no local da injeção. Não houve infecções ou oportunistas da tuberculose durante este ensaio. Os efeitos colaterais observados em crianças eram semelhantes aos observados em adultos em casos anteriores de artrite reumatóide (RA) com Humira.

Humira recebeu permissão para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa entre moderada e grave. Mais de 180.000 pacientes em todo o mundo estão sendo tratados no momento com Humira.O uso de Humira está sendo estudado na doença de Crohn pediátrico, e Abbott planeja iniciar provações com pacientes pediátricos e adolescentes no final deste ano.

“Estamos muito felizes em enviar a nossa primeira indicação pediátrica para Humira”, disse Eugene Sun, médico e vice-presidente do desenvolvimento clínico farmacêutico global de Abbott. “Humira já se beneficiou milhares de adultos que sofrem de RA, e este ensaio provou muito promissor para crianças e famílias que receberam o impacto do JRA.”

Informações importantes sobre segurança

global, informações sobre prescrição varia; Verifique com o rótulo do produto do seu país para ter informações completas.

Casos de infecções graves, sepse, tuberculose (TB) foram observadas, bem como infecções oportunistas, mesmo com desfecho fatal, em pacientes que empregaram agentes bloqueadores de TNF, incluindo Humira. Muitas dessas infecções são produzidas em pacientes que tomaram outros agentes imunossupressores que, além da doença relacionada, poderiam ser predispostos a infecções. Houve também casos de infecções em pacientes que receberam apenas Humira. O tratamento com Humira não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas. Os agentes do bloqueador de TNF, incluindo Humira, foram associados à reativação da hepatite B (HBV) em pacientes que são transportadoras crônicas deste vírus. Alguns casos foram fatais. Os pacientes que estão em risco de infecções por HBV devem ser avaliados antes de mostrar as evidências de infecções por HBV antes de começar a serem tratadas com Humira. A combinação de Humira e Anakinra não é recomendada, e os pacientes que usam Humira não devem receber vacinas vivas.

Mais casos de doenças foram observados entre os pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo Humira, em comparação com os pacientes de controle incluídos em ensaios clínicos. Essas doenças, como o câncer de pele de linfoma e não melanoma, eram semelhantes em termos de tipo e número que poderia ser esperado na população geral. Uma figura foi observada aproximadamente 3,5 vezes maior que o linfoma nas peças de etiquetas de Humira controladas e não controladas combinadas em ensaios clínicos. O papel potencial da terapia do bloqueador de TNF no desenvolvimento de doenças é desconhecido. Os agentes do bloqueador TNF, incluindo Humira, foram associados em alguns casos à doença da desmielinação e reações alérgicas severas. Os relatórios menos frequentes de doenças sanguíneas graves foram indicados em casos de agentes bloqueadores de TNF.

Falhas cardíacas congestivas (CHF) relacionadas aos bloqueadores de TNF, incluindo a Humira, e a nova aparência CHF com os agentes do bloqueador de TNF foram observadas. O tratamento com Humira poderia produzir a formação de autoanticorpos e, em ocasiões excepcionais, o desenvolvimento de uma síndrome semelhante ao lúpus.

(contínuo)

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *