Conferência Internacional de Harmonização. Relatório de pesquisa “Desenvolvimento do conceito de garantia de qualidade de medicamentos na Federação Russa

o rápido desenvolvimento da indústria farmacêutica internacional na década de 1970. O século XX e a globalização do mercado farmacêutico começaram a ser dificultados a ser prejudicada Por sistemas nacionais para o registo de drogas fragmentadas, principalmente devido a diferenças nos requisitos técnicos. Juntamente com isso, o aumento do custo dos custos dos cuidados médicos, o trabalho de pesquisa sobre a criação de novos medicamentos, a necessidade de acesso rápido da população a medicamentos modernos mais eficazes exigiam a harmonização dos requisitos regulamentares. Em 1989, na Conferência das Autoridades Reguladoras de Paris, realizada anualmente pela OMS, reguladores dos EUA. UU, a UE e o Japão começaram a abordar essa questão. Em abril 1990, representantes das agências e associações de fabricantes desses países Você acreditou na conferência internacional sobre a harmonização, cuja secretaria é em Genebra na sede da Federação Internacional de Associações dos Fabricantes de Produtos Farmacêuticos. (Ifpma). A tarefa inicial do ICH foi harmonizar os requisitos técnicos para registros de registro apresentados à UE, EUA. E Japão. Como a conferência conseguiu, suas tarefas foram expandidas. Os principais objetivos do ICH para a atual década foram definidos em sua quinta conferência em San Diego em 2000:

    Criar um fórum para o diálogo construtivo entre as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica nas diferenças atuais e objetivas nos requisitos de registro Nos EUA UU, a UE e o Japão, a fim de garantir uma introdução mais rápida de novos produtos médicos na prática e acesso de pacientes; Participação na proteção da saúde pública com perspectivas; Monitoramento e atualização de requisitos técnicos harmonizados que levam a um maior reconhecimento mútuo de dados sobre pesquisa e desenvolvimento de medicamentos; Eliminação de vários requisitos no futuro através da harmonização das áreas selecionadas necessárias para o maior desenvolvimento de terapia e novas tecnologias para a produção de produtos médicos; Assegurar a disseminação e compreensão das orientações e abordagens harmonizadas que atualizam ou substituem os regulamentos atuais e permitem um uso mais econômico de recursos humanos e materiais sem comprometer a segurança; Garantir a disseminação e compreensão da harmonização Estas diretrizes são utilizadas para implementar e combinar padrões comuns.

O ICH atualmente tem 6 membros, 3 observadores (sem direito de voto) e ifpma. Os membros são representados por órgãos reguladores da UE, EUA e Japão e associações de fabricantes de produtos farmacêuticos nesses países (regiões), onde é desenvolvido, produz e vende tantos medicamentos:

    em nome da União Europeia, o ICH é representado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e à Federação Europeia de Fabricantes e Associações de Produtos Farmacêuticos (EFPIA). A partir dos EUA UU, o ICH inclui a administração de alimentos e drogas dos EUA UU (FDA) e os fabricantes de produtos farmacêuticos dos EUA e associação de desenvolvedores do Japão, a Agência do Japão, as medicações de agência e dispositivos médicos do Ministério da Saúde, do Trabalho e Sociais Assuntos do Japão e do Instituto Nacional de Ciências da Saúde e a Associação Japonesa de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos (JPMA) estão participando do trabalho de harmonização.

Os observadores do ICH são vistos como intermediários com países e regiões fora do ICH. Em primeiro lugar, é a Organização Mundial da Saúde, a Associação Europeia de Comércio Livre, representada pela Suíça Swissmedic, e Canadá, representada pelo Ministério da Saúde do Canadá. O trabalho de ich também tem o apoio da Federação Internacional de Associações e Fabricantes de Produtos Farmacêuticos, em cuja base o Secretariado ICH opera. O ICH é organizado pelo Comitê Executivo, no qual cada um dos 6 membros possui 2 assentos com o direito de voto, e os observadores e os membros do IFPMA sem o direito de votar no comitê. As funções técnicas para a organização do trabalho são realizadas pelo Secretariado do ICH. O principal método para desenvolver diretrizes é através do uso de grupos de trabalho especialistas (EWG), grupos de trabalho de implementação (IWG) e grupos de trabalho informais, com o uso de videoconferências e comunicações eletrônicas também.

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