Comunicați: Abbott Cereri în SUA. Și UE Utilizarea Humira ( R) în cazurile de artrită reumatoidă juvenilă (1)

Abbott Park, Illinois, 7 mai / PRNewswire / –

– Abbott caută aprobarea normativă în SUA. Și UE pentru Humira (R) (adalimumab) ca tratament pentru artrita reumatoidă juvenilă

– Studiul clinic pediatric Humira a arătat rezultate promițătoare în artrita reumatoidă juvenilă

abbott (NYSE: ABT) a anunțat că Acesta a trimis simultan o cerere suplimentară de licență biologică (SBLA) la administrarea drogurilor și a alimentelor din SUA (FDA) și o variație de tip II la Agenția Europeană a Medicamentelor (EMEA) pentru a realiza omologarea de marketing Humira (R) (adalimumab) ca tratament pentru artrita reumatoidă juvenilă (JRA) în Idija din SUA și Arthritis Juvenile (JIA) în Uniunea Europeană (UE). Această solicitare presupune prima indicație pediatrică a Humira.

Jra, numit de obicei Jia în UE, este cea mai comună formă de artrită la copii și în mod normal începe înainte de 16 ani. Cele mai frecvente simptome includ dureri persistente în articulații și rigiditate, care tind să se înrăutățească dimineața sau după somn. Durerea poate limita mișcarea articulațiilor afectate, chiar dacă mulți copii nu se plâng de durere. Plimbarea COJEANDO este unul dintre primele simptome ale JRa datorită stării de pe genunchi. În funcție de severitatea bolii, JRA ar putea afecta dezvoltarea osului sau poate provoca nereguli în creștere, ca o creștere mai mare a unui braț sau a unui picior. Obiectivul tratamentului JRA este de a controla inflamația, să atenueze durerea și să păstreze mobilitatea și funcția articulațiilor, prevenind în cele din urmă progresia bolii.

„Dacă nu este, Jra ar putea opri creșterea copilului, provocând dizabilități în timpul său adult”, a declarat Daniel J. Lovell, doctor, MPH și director asociat al Centrului de tratament special pentru artrita juvenilă a lui Cincinnati Centrul medical spitalicesc pentru copii din Cincinnati. „Humira ar putea oferi speranțe pentru copiii care suferă de această boală neobișnuită”.

Despre studiul clinic Humira Jra

Descoperirile globale se bazează pe rezultatele unui studiu de 48 de săptămâni în faza III, în care au fost incluse 171 de copii (din 4 și 17 ani Vechi) cu Jra poliarticulară, o formă de artrită care afectează cinci sau mai multe articulații, în mod normal aceleași articulații de pe ambele părți ale organismului. Datele suplimentare vor fi trimise în studiul de extindere a etichetei deschise, care evaluează eficacitatea și securitatea pe termen lung a HUMIRA.

În prima parte a procesului, cele două grupuri de pacienți – cei care au luat metotrexat (MTX) și cei care nu au luat MTX – au primit Humira în aplicația subcutanată în fiecare săptămână (EOW) timp de 16 săptămâni. Răspunsurile pacientului au fost evaluate utilizând Colegiul American de Reumatologie (ACR) Pediatric 30, ceea ce reprezintă o îmbunătățire de 30% a semnelor și simptomelor Jra, cum ar fi numărul articulațiilor umflate, cu pierderea mișcării, evaluarea durerii și nivelul de invaliditate. Copiii care au arătat un răspuns clinic pozitiv (n = 133) au fost recrutați în a doua parte a testului și au fost selectați la întâmplare pentru a primi Humira sau placebo timp de încă 32 de săptămâni sau chiar izbucnirea bolii. O explozie este definită ca o deteriorare de 30% sau mai mult în trei dintre cele șase variabile de răspuns ACR PED, un minim de două articulații active și nu mai mult de un indicator de îmbunătățire de 30%.

Copiii care au primit Humira în a doua parte a studiului au prezentat mai puține focare de boală decât copiii tratați cu placebo, ambele fără MTX (43% comparativ cu 71%) și cu MTX (37% față de 65% ). În plus, dublu de copii tratați cu Humira a obținut ACR PED 70 în comparație cu tratatele cu placebo (56%, comparativ cu 28%, respectiv) în săptămâna 48. Cele mai frecvente efecte secundare au fost infecții (cele mai medii respiratorii superioare superioare) și reacțiile la locul injectării. Nu au existat infecții sau oportuniste de tuberculoză în timpul acestui eseu. Efectele secundare observate la copii au fost similare cu cele observate la adulți în cazurile anterioare de artrită reumatoidă (RA) cu Humira.

Humira a primit permisiunea pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă activă între moderată și severă. Mai mult de 180.000 de pacienți din întreaga lume sunt tratați în prezent cu Humira.Utilizarea HUMIRA este studiată în boala Crohn pediatrică, iar Abbott intenționează să înceapă studiile cu pacienții pediatrici și adolescenți la sfârșitul acestui an.

„Suntem foarte bucuroși să trimitem prima noastră indicație pediatrică pentru Humira”, a declarat Eugene Sun, doctor și vicepreședinte al dezvoltării clinice farmaceutice globale de Abbott. „Humira a beneficiat deja de mii de adulți care suferă de RA, iar acest eseu sa dovedit foarte promițător pentru copii și familiile care au primit impactul JRA”.

Informații importante privind siguranța

Global, informații despre prescripție variază; Verificați cu eticheta produsului din țara dvs. pentru a avea informații complete.

Au fost observate cazuri de infecții severe, sepsis, tuberculoză (TB), precum și infecții oportuniste, chiar și cu rezultatul fatal, la pacienții care au angajat agenți de blocare a TNF, inclusiv Humira. Multe dintre aceste infecții sunt produse la pacienții care au luat alți agenți imunosupresori care, pe lângă boala aferentă, ar putea fi predispuși la infecții. Au fost, de asemenea, cazuri de infecții la pacienții care au primit doar Humira. Tratamentul cu Humira nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active. Agenții de blocare a TNF, inclusiv Humira, au fost asociate cu reactivarea hepatitei B (HBV) la pacienții care sunt purtători cronici ai acestui virus. Unele cazuri au fost fatale. Pacienții care sunt expuși riscului de infecții cu HBV trebuie evaluate înainte de a arăta dovezile infecțiilor cu HBV înainte de a începe să fie tratate cu Humira. Combinația de Humira și Anakinra nu este recomandată, iar pacienții care utilizează Humira nu ar trebui să primească vaccinuri în viață.

Au fost observate mai multe cazuri de boli în rândul pacienților care au primit blocanți TNF, inclusiv HUMIRA, comparativ cu pacienții de control incluși în studiile clinice. Aceste boli, cum ar fi limfomul și cancerul de piele non-melanom, au fost similare în ceea ce privește tipul și numărul care ar putea fi așteptat în populația generală. A fost observată o cifră de aproximativ 3,5 ori mai mare decât limfomul din părțile de etichetare umera combinate controlate și necontrolate în studiile clinice. Rolul potențial al terapiei de blocare a TNF în dezvoltarea bolilor este necunoscut. Agenții de blocare a TNF, inclusiv Humira, au fost asociați în câteva cazuri la boala demielinizării și reacțiile alergice severe. Rapoartele mai puțin frecvente ale bolilor grave de sânge au fost indicate în cazurile de agenți de blocare a TNF.

Defecțiuni ale inimii congestive grave (CHF) legate de blocantele TNF, inclusiv HUMIRA, iar noul aspect CHF cu agenți de blocare TNF au fost observați. Tratamentul cu Humira ar putea produce formarea autoanticorpilor și, în cazuri excepționale, dezvoltarea unui sindrom similar cu lupusul.

(continuu)

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *