Conferința internațională de armonizare. Raportul de cercetare „Dezvoltarea conceptului de asigurare a calității medicamentelor din Federația Rusă

Dezvoltarea rapidă a industriei farmaceutice internaționale în anii 1970. Secolul al XX-lea și globalizarea pieței farmaceutice au început să fie împiedicată de către sistemele naționale de înregistrare a medicamentelor fragmentate, în principal datorită diferențelor dintre cerințele tehnice. Împreună cu aceasta, creșterea costului costurilor de îngrijire medicală, lucrările de cercetare privind crearea de noi medicamente, necesitatea accesului rapid a populației la medicamentele moderne mai eficiente necesită armonizarea cerințelor de reglementare. În 1989, la Conferința autorităților de reglementare din Paris, organizată anual de către OMS, autoritățile de reglementare din SUA. Uu, UE și Japonia au început să abordeze această problemă. În aprilie 1990, reprezentanți ai agențiilor și asociațiilor producătorilor din aceste țări Ai crezut că Conferința Internațională de Armonizare, al cărei Secretariat este la Geneva la sediul Federației Internaționale a Asociațiilor Producătorilor de Produse Farmaceutice. (IFPMA). Sarcina inițială a ICH a fost de a armoniza cerințele tehnice pentru înregistrările de înregistrare prezentate UE, SUA și Japonia. După cum a reușit conferința, sarcinile sale au fost extinse. Obiectivele principale ale ICH pentru decadele actuale au fost definite la cea de-a cincea conferință din San Diego în 2000:

    Crearea unui forum pentru dialogul constructiv între autoritățile de reglementare și industria farmaceutică privind diferențele actuale și obiective în cerințele de înregistrare în UU, UE și Japonia pentru a asigura o introducere mai rapidă a noilor produse medicale în practica și accesul pacienților; Participarea la protecția sănătății publice cu perspective; Monitorizarea și actualizarea cerințelor tehnice armonizate care duc la o mai mare recunoaștere reciprocă a datelor privind cercetarea și dezvoltarea medicamentelor; Eliminarea diferitelor cerințe în viitor prin armonizarea zonelor selectate necesare dezvoltării mai mari a terapiei și a noilor tehnologii pentru producerea de produse medicale; Asigurarea difuzării și înțelegerii orientărilor și abordărilor armonizate care actualizează sau înlocuiesc reglementările actuale și permit o utilizare mai economică a resurselor umane și materiale fără a compromite securitatea; Asigurarea difuzării și înțelegerii armonizării Aceste orientări sunt utilizate pentru implementarea și combinarea standardelor comune.

ICH are în prezent 6 membri, 3 observatori (fără drept de vot) și IFPMA. Membrii ICH sunt reprezentați de organisme de reglementare din UE, SUA și Japonia și asociații de producători de produse farmaceutice din aceste țări (regiuni), unde este dezvoltat, produce și vinde cât mai multe medicamente:

    în numele Uniunii Europene, ICH este reprezentat de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) și Federația Europeană a Producătorilor și asociațiilor de produse farmaceutice (EFPIA). Din SUA UU, ICH include Administrația US Uu (FDA) și producătorii de produse farmaceutice din SUA, Asociația Japoniei, Agenția Japoniei, Agenția Medicamente și dispozitive medicale ale Ministerului Sănătății, Muncii și Social Afaceri din Japonia și Institutul Național de Științe ale Sănătății și Asociația Japoneză a Producătorilor de Produse Farmaceutice (JPMA) participă la activitatea de armonizare.

Observatorii ICH sunt văzuți ca intermediari cu țări și regiuni din afara ICH. În primul rând, este Organizația Mondială a Sănătății, Asociația Europeană de Liber Liber, reprezentată de Elveția Swissmedice și Canada, reprezentată de Ministerul Sănătății din Canada. Activitatea ICH are, de asemenea, sprijinul Federației Internaționale a Asociațiilor și a Producătorilor de Produse Farmaceutice, pe baza a cărei bază operează Secretariatul ICH. ICH este organizat de Comitetul Executiv, în care fiecare dintre cei 6 membri au 2 ședere cu dreptul de vot și observatorii și membrii Denumirii IFPMA fără dreptul de vot pentru comitet. Funcțiile tehnice pentru organizarea muncii sunt efectuate de Secretariatul ICH. Principala metodă de elaborare a orientărilor este prin utilizarea grupurilor de lucru a experților (EWG), a grupurilor de lucrări de implementare (IWG) și a grupurilor de lucru informale, cu ajutorul conferințelor video și a comunicațiilor electronice.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *